口罩生产资质有哪些?一次性医用口罩生产资质要求?

提问时间:2020-03-18 11:33:15
共1个精选答案

口罩生产资质是生产口罩必须的要求,口罩有几种分类,每一种口罩生产资质要求是不一样的,下面重点来谈谈一次性医用口罩厂生产工艺和资质要求。

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第一、口罩厂四大基本要素

许可证/第三方检测

无尘车间

原材料

口罩/包装/灭菌机

第二、一次性医用口罩生产工艺

1、挑选原料:选择适量PP无纺布、鼻梁条、丝线、防菌过滤纸、活性碳布、防水透气膜、无纺布包边材料和耳带。

2、制片生产:将PP无纺布原材料、防菌过滤纸、活性碳布和防水透气膜均挂于口罩打片机料架上,调试机器自动生产。

3、焊合成型:将鼻梁条放置于口罩片上方,然后将口罩片折叠并包裹鼻梁条。

4、内包车间:将成型口罩进行杀菌消毒,真空封装。

5、外包出货:将包装好的口罩集中整合外部包装出货。

医用杯型防护口罩生产工艺:

挑选原料<<热压定型<<制造外层面罩<<焊接切边<<印刷口罩标注<<呼吸阀打孔<<鼻梁条焊接<<人工/机器贴内层鼻梁条<<焊接耳带<<焊接呼吸阀<<成品内包车间<<外部整合包装<<存/出货

一次性医用口罩生产环境及要求:

熟悉医疗器械分类的朋友,医疗器械分为三类,口罩属于两类医疗器械,无论是医疗杯型防护口罩还是一次性医疗口罩,都要在10万级(医疗名称:d级清洁工厂)以上的清洁工厂生产,国家强制要求,其生产环境应为清洁、无菌

第三、口罩生产资质要求

第一种是作为医疗器械管理的口罩,如:医用防护口罩、一次性普通医用口罩;医用外科口罩,目前医用口罩主要是这三种。生产此类产品需要向省级食品药品监督管理局机关申请《医疗器械产品注册证》、《医疗器械生产许可证》,目前均需要10万级以上的清洁工厂,具备微生物试验能力和相关理化试验能力。

第二种是劳保用品防护口罩(特种劳动防护用品),必须向省部级技术监督局申请办理"工业用品生产许可",并向国家安监总局监管质监总局申请办理“特种劳动防护用品安全标识”验证(“LA”验证)。

第三种是日常防护口罩,这个相对简单,不用办理任何许可证照,将产品向有资质的第三方检测机构按照相应标准送检,取得合格的检测报告,即可上市销售。

关键词: 口罩